在研产品III：高精度睾丸生殖发育程度检测试剂盒（#scoGo-1）

         中国不孕不育发病率约为15％，且以每年数十万的速度递增。其中男性因素约占不育因素的一半，而无精症在男性不育症中占比高达10~20%1。无精症主要分为梗阻性无精症(OA)和非梗阻性无精症(NOA)。

         目前NOA在无精子症患者中的占比高达50~60%2，其与OA的鉴别主要依靠传统病理诊断，鉴于仅通过形态学特征无法精确判断患者的生精阻滞阶段、特点及相关病因，临床诊疗工作中亟需基于特异性靶标识别的精准诊断产品。

​​​​​​​         同时NOA的临床治疗仍主要是睾丸显微取精术（mTESE），以期获得可以进行卵细胞浆内单精子显微注射（ICSI）的有效精子，但临床实践中mTESE整体失败率可达50%以上，尚无精准诊断产品为取经成功率提供预判依据。

​​​​​​​         ​​​​​​​我司定位首筛、首创、全新的特异性靶标识别精准诊断系列产品，将通过填补上述临床诊疗空白，助理辅助生殖领域技术发展。

产品原理

         ​​​​​​​利用公司特有的特异标记物组合检测技术，可以从分子和细胞水平对男性睾丸生殖发育程度进行精确的检测和分析，全面评估患者睾丸生殖发育状况。

产品临床意义

1）传统睾丸组织病理学依据将NOA分为生精功能低下、精子成熟阻滞、唯支持细胞综合征、生精小管玻璃样变或混合型改变，本产品可进一步精确判断生殖细胞和睾丸支持细胞情况。

2）为睾丸切开手术的取经成功率提供预判依据

3）指导医生给予不育患者合适的激素治疗

4）作为将来进一步利用支持细胞进行替代治疗的依据

         ​​​​​​​支持细胞可以保护和支持生精细胞，对睾丸内正常的生精活动起重要作用。支持细胞功能受损可以导致生殖细胞的发育不能顺利进行，故支持细胞替代疗法对由于支持细胞因素的无精症患者将具有积极的治疗作用。然而，现阶段对于重度无精症尚缺乏精确、有效的区分手段，无法区分由睾丸支持细胞因素和生殖细胞因素造成的病患。由于不能区分，因此亦无法进一步治疗。同时，在临床上也缺少适合精细胞进一步成熟发育的体外系统。