华卫恒源2024招聘公告
公司简介
华卫恒源于2018年在北京注册成立，拥有博士后科研工作站资质，是一家清华优秀科技成果转化落地企业。公司立足国际首创、具有完全自主知识产权的人源免疫豁免细胞技术，聚焦自身免疫病、再生医学领域、辅助生殖领域创新细胞药物和检测技术的研发。现有类风湿关节炎细胞注射液、免疫豁免人工胰腺和辅助生殖检测系统等项目，相关产品已进入临床前动物试验和人体临床试验备案阶段。自成立以来，公司相继与清华医学院、北京大学第三医院、诺和诺德等顶尖机构建立紧密合作，拥有一支高水平的研发和临床管理团队。公司先后入选中关村高新技术企业、雏鹰人才企业、金种子企业以及中关村颠覆性技术企业，是一家行业领先、极具创新力的高科技公司。在此，诚挚邀请志同道合的伙伴加入我们，一起突破传统治疗手段，为广大患者提供一种更安全、有效的创新治疗方式！
IVD质量体系经理/主管
1. 依照医疗器械、体外诊断试剂相关法律、法规及标准等建立公司IVD项目的质量管理体系；
2. 按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各类质量文件和记录，确保质量管理体系正常运转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
3. 负责质量管理体系的运行，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
4. 负责组织内部质量管理体系审核工作，并对纠正措施组织验证，及时向上级汇报有关质量管理存在的问题；
5. 负责各类质量记录的管理，记录的收集、整理、复核，负责质量事故的调查和处理，并提交相关报告；
6. 负责开展对员工质量管理方面的培训；
7. 负责协助研发新产品开发过程的工作；
8. 负责对生产过程质控点进行监控，对质量管理信息数据进行收集与录入，并进行分析；对潜在的质量问题启动纠正预防措施进行改进，协助各部门完成问题的调查、措施的制定以及实施，并对效果进行跟踪确认；审核与产品相关的更改；
9. 协助注册部完成产品注册的工作以及外审的工作。
1. 本科以上学历，生物、医学或化学相关专业；
2. 熟悉IVD质量管理体系、有IVD体系从0-1的建设经验，熟悉医疗器械相关知识方面的政策法规；
3. 具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神。
产品经理
1. 完成国内外竞品统计分析，输出专项调研报告；抗体应用新方向；
2. 整理汇总市场上竞品资料并分析；
3. 与研发同事密切配合推进产品上市；
4. 主导招投标项目，完成计划书撰写，投标流程跟进等；
5. 参与制定销售策略，并参与目标的完成。
1. 同岗位工作2年及以上经验；
2. 生物、制药、免疫学、遗传学、医学等相关专业硕士以上学历；经验丰富、优秀者可适当放宽要求；
3. 良好的工作计划及推进能力、协调沟通能力、积极的工作态度；
4. 对于突发事件的应变处理能力。
IVD研发项目经理
1、根据公司和部门的发展战略，拟定产品研发的战略规划及目标，并组织实施主导；
2、开展新产品开发项目规划、可行性调研、立项等过程的管理，制定研发方案，并按照方案推进研发项目，进行过程控制，及时解决实施过程中的各种问题；
3、负责公司技术团队的建设、培训、指导、管理与考核评价；
4、收集，分析同行业信息，市场信息，提出新产品研发计划；
5、为新产品临床及报批注册工作给出支持，项目转产过程中的资源配制，转产进度的跟踪。
1. 生物学、医学、药学、临床检验学等相关专业硕士以上学历；
2. 具有分子诊断试剂研发五年以上工作经验者优先，资历优秀者可放宽条件；
3. 对研发管理系统的建立、项目管理、研发人员梯队建设、研发与技术标准化制度和流程化建立有深刻认知和成功经验；
4. 熟悉体外诊断试剂行业发展方向及规律，熟悉产品注册管理办法及相关技术指导原则，擅长遗传方向者优先。
注册经理
1. 编写和指导各部门编写IVD产品的注册所必须的文件材料；
2. 规范研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
3. 按照医疗器械注册要求完成IVD产品的注册检测和临床实验，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
4. 审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；
5. 熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验；
6. 负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写；
7. 其它上级领导安排的工作。
1. 生物、医学、化学、医疗器械、医学检验等相关专业本科及以上学历；
2. 两年以上IVD二类或三类产品注册工作经验；
3. 熟悉IVD产品许可证注册的整个操作流程；
4. 具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力；
5. 吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心；
自我学习提高的能力：根据法规变化，不断学习并提高的能力。
科研部项目研究员
1. 对所执行项目任务，进行实验方案开发和优化，负责前沿技术的追踪和引进；
2. 分析汇总实验数据、发现等，形成报告并提交；
3. 撰写材料进行专利申请、文章发表等工作；
4. 团队成员之间做好工作配合。
1. 硕士及以上学历；分子细胞生物学、病理学、肿瘤学、免疫学、遗传学、临床医学等相关专业毕业；
2. 有细胞及基因打靶操作经验者优先；
3. 良好的文献检索和阅读能力、实验设计、协议开发、数据报告撰写能力；
具有干细胞相关的项目研究经验者优先。
细胞工艺研究员
1. 细胞药产品的工艺开发和验证。
2. 设计工艺实验方案，进行工艺研究，分析汇总实验数据并形成可供IND使用的报告；
3. 完成细胞药管线工艺的建立和优化工作；配合进行专利申请、文章发表；
能够独立完成部分工艺实验，积极配合团队完成公司目标。
1. 硕士及以上学历；分子细胞生物学、病理学、肿瘤学、免疫学、遗传学、临床医学等相关专业毕业；
2. 有细胞药物开发及细胞基因打靶操作经验者优先；
3. 良好的文献检索和阅读能力、实验设计、协议开发、数据报告撰写能力；
4. 具有IPS细胞相关的项目研究经验者优先。
细胞培养技术员
1. 按照公司培训要求，负责细胞平台中的细胞培养工作；
2. 做好细胞培养过程中的原始记录，定期按时提交记录文件；
3. 对细胞培养过程中的问题予以应急处理，并及时向直接上级汇报；
4. 做好细胞培养实验仪器的日常维护与保养工作。
1. 本科及以上学历，医学、生物学等相关专业；
2. 具有2年以上细胞培养经验，能独立完成细胞操作；有iPSC细胞培养经验者优先；
3. 热爱实验工作，善于学习；
4. 责任心强，踏实肯干，具有良好的团队合作及奉献精神。
QC专员
1. 根据验证方案、规则要求完成细胞相关检验，并按时出具检验报告；
2. 为检测方法的优化提出可行性方案，协助QA负责人对质量管理体系文件的修订工作；
3. 负责项目中细胞数量与活率的检测；
4. QC检测用细胞库的建立及管理；
5. 参加岗位培训及提升。
1. 统招本科及以上学历，细胞治疗、免疫治疗行业1年及以上QC工作经验 ；
2. 熟悉细胞培养实验操作流程，有扎实的理论基础，具备无菌操作意识；
3. 具有干细胞检测、免疫功能检测相关经验者优先考虑；
4. 了解GMP管理规范，英语能力良好；
5. 遇到问题能够主动思考、提出方案，解决问题。
6. 高度认同细胞治疗行业前景，具备优秀的执行能力及沟通和团队领导能力，结果导向。
员工福利介绍
1. 符合条件的优秀硕士、博士研究生可推荐深造和申请北京市博士后；
2. 公司具备博士后落户资质，可为博士后及子女办理落户；
3. 提供有竞争力的薪酬福利体系，年度体检 + 五险一金 + 里程碑奖金 + 年终奖 + 节日福利；
4. 期权激励，工作表现优秀/有突出贡献的员工，可优先获得期权激励；
5. 入职后，员工可以申请园区公租房；提供通勤班车。
申请方式
1. 包含学习和工作经验的个人履历（附个人近照）。
2. 请将以上材料发送至邮箱：hr@everlifebiomed.com。
